Perbandingan Bioavailabilitas Pirazinamid Dalam Sediaan Generik Dan Paten Secara In Vitro

Abstract

COMPARISON OF BIOAVAILABILITY (BIOEQUIVALENCY) GENERIC PYRAZINAMID AND PATENT PYRAZINAMID IN VITRO Boy Sumantomo* Henna Rya Sunoko** Background : Generic medicine is a government program, aimed to help the community in medicine problem. There is an opinion among the society that the quality of generic medicine is lower than patent medicine. Therefore, research of bioavailability comparison between generic and patent medicines have to be conducted. Objectives : This Research is aimed to asses bioavalability of both generic and patent Pyrazinamid in vitro, in order to know wether there is any bioequivalency or not. Method : This research was conducted in Pharmacy Laboratory of The Medical Faculty of Diponegoro University and BPOM Central Java. It was an analytic observational research. The samples were Pyrazinamid 500 mg tablets both from patent and generic medicines, 6 tablets each. Data were taken from soluble active substances collected from dissolution tester every 15 minutes and measured by spectrophotometer. The data then were processed by SPSS 13.00 for Windows. Result : Research shows that the average of soluble active substances of Pyrazinamid generic medicine were point 1 (53,16623%); point 2 (96,99991%); point 3 (101,0538%); point 4 (103,796%), while from the patent medicine were point 1 (88,30711%); point 2 (98,75197%); point 3 (101,9025%); point 4 (101,8542%). The comparison of active substances in point 3 between generic and patent medicine was not different (p=0,748), and the concentrations of this active substances were in the range of standard requirement according to Farmakope Indonesia. Conclusion : There is no bioavailability differences between Pyrazinamid Generic medicine and Pyrazinamid Patent. Keyword : Bioavailability, bioequivalency, Pyrazinamid PERBANDINGAN BIOAVAILABILITAS ( BIOEKIVALENSI) OBAT PIRAZINAMID DALAM SEDIAAN GENERIK DAN PATEN SECARA IN VITRO Boy Sumantomo* Henna Rya Sunoko** Latar belakang : Obat generik merupakan salah satu program dari pemerintah yang pemakaiannya bertujuan untuk meringankan beban masyarakat dalam hal penggunaan obat. Adanya anggapan yang muncul dalam masyarakat bahwa mutu obat generik lebih rendah dari obat paten, maka dilakukan penelitian untuk membandingkan bioavailabilitas obat generik dengan obat paten secara in vitro. Tujuan : Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bioavailabilitas Pirazinamid dalam sediaan generik dan sediaan paten secara in vitro, dan membandingkan bioavailabilitas keduanya agar bisa diketahui apakah terdapat bioekivalensi atau tidak. Metode : Penelitian dilaksanakan di Laboratorium Farmasi Fakultas Kedokteran UNDIP dan BPOM Jawa Tengah, dengan jenis penelitian analitik observasional. Sampel adalah Pirazinamid 500 mg sediaan generik dan Pirazinamid 500 mg, dalam bentuk sediaan tablet, masing-masing sebanyak 6 buah. Data diambil dari hasil pengukuran kadar zat aktif obat menggunakan spektofotometer, terhadap hasil disolusi obat yang diambil setiap 15 menit kemudian diolah dengan SPSS 13,00 for Windows untuk melihat bioavailabilitas dan bioekivalensi antara kedua obat tersebut. Hasil : Hasil penelitian menunjukkan rata – rata kadar zat aktif yang terlarut Pirazinamid sediaan generik titik 1 ( 53,16623% ); titik 2 ( 96,99991% ); titik 3 ( 101,0538% ); titik 4 ( 103,796% ) sedangkan hasil rata – rata kadar zat aktif yang terlarut Pirazinamid sediaan paten titik 1 ( 88,30711% ); titik 2 ( 98,75197%); titik 3 ( 101,9025% ); titik 4 ( 101,8542% ). Dari hasil perbandingan kadar zat aktif yang terlarut pada titik 3 (titik puncak) didapat hasil dengan perbedaan yang tidak bermakna (p=0,748), dan nilai kadar zat aktif ini sesuai dengan standar persyaratan menurut Farmakope Indonesia. Kesimpulan : Obat Pirazinamid sediaan generik memiliki daya kelarutan zat aktif yang tidak jauh berbeda dibandingkan obat Pirazinamid sediaan paten Kata kunci : Bioavailabilitas, bioekivalensi, Pirazinamid