PERBANDINGAN BIOAVAILABILITAS (BIOEKIVALENSI) OBAT METRONIDAZOL DALAM SEDIAAN GENERIK DAN PATEN SECARA IN VITRO

Abstract

COMPARISON OF IN VITRO BIOAVAILABILITY (BIOEQUIVALENCE) METRONIDAZOL IN GENERIC AND PATENT Agnes Ariefiani 1, Henna Rya S 2 Backgrounds: The usage of generic medicine is starting to get more attention due to its capability in lowering health cost. However, the generic medicine’s quality is still questionable. Therefore research to compare bioavailability between generic and patent medicines should be held in order to know their qualities. Metronidazol is a drug used to treat amoebiasis, which is available in generic and patent. So this medicine was chosen as samples in this research. Objective: The aim of this research is to asses bioavailability of Metronidazol tablet in generic and patent by in vitro, and comparing both of them in order to know whether there is any bioequivalence or not. Method: This research is an analytic observational type. The samples were Metronidazol tablets 500 mg, in generic and patent, 6 tablets each. According to Farmakope Indonesia IV, Metronidazol tablet is tested by type 1 dissolution tester. Data were taken from soluble active substances collected from dissolution tester and measured by spectrophotometer. Result: Result showed that the average of soluble active substances of Metronidazol generic medicine were: point 1 (71.38218%); point 2 (109.4096%); point 3 (108.59%); point 4 (109.9137%). While from the patent medicine were: point 1(42.5919%); point 2(69.32842%); point 3 (88.74019%); point 4 (97.63823%). The comparison of active substances between generic and patent medicine in point 3 was significantly different (p = 0,000). Conclusions: Active substances solubility of generic Metronidazol is higher than patent one, so the both medicines are not bioequivalence, yet the concentrations of these active substances were in the range of standard requirement according to Farmakope Indonesia IV. Keywords: Bioavailability, bioequivalence, Metronidazol PERBANDINGAN BIOAVAILABILITAS (BIOEKIVALENSI) OBAT METRONIDAZOL DALAM SEDIAAN GENERIK DAN PATEN SECARA IN VITRO Agnes Ariefiani 1, Henna Rya S 2 Latar Belakang: Penggunaan obat generik sekarang mulai diperhatikan dalam usaha menurunkan biaya kesehatan. Walaupun begitu mutu obat generik masih diragukan. Oleh karena itu diperlukan penelitian untuk mengetahui perbandingan mutu antara sediaan generik dengan sediaan paten, dengan membandingkan bioavailabilitas keduanya. Metronidazol adalah obat yang digunakan untuk terapi amubiasis, yang tersedia dalam sediaan generik dan paten. Oleh karena itu, obat ini digunakan sebagai sampel dalam penelitian ini. Tujuan: Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bioavailabilitas Metronidazol dalam sediaan generik dan sediaan paten secara in vitro, dan membandingkan bioavailabilitas keduanya sehingga diketahui bioekivalensi. Metoda: Penelitian ini merupakan penelitian analitik observasional. Sampel yang digunakan adalah tablet Metronidazol 500 mg dalam sediaan generik dan paten, masing-masing sebanyak 6 tablet. Berdasarkan Farmakope Indonesia IV, uji disolusi tablet Metronidazol menggunakan alat disolusi tipe I. Data diperoleh dari kadar zat aktif terlarut yang diambil dari uji disolusi yang kemudian diukur menggunakan spektrofotometer. Hasil: Hasil penelitian menunjukkan rata – rata kadar zat aktif yang terlarut dari Metronidazol sediaan generik titik 1 (71.38218%); titik 2 (109.4096%); titik 3 (108.59%); titik 4 (109.9137% ) sedangkan hasil rata – rata kadar zat aktif yang terlarut dari Metronidazol sediaan paten titik 1 (42.5919%); titik 2 (69.32842%); titik 3 (88.74019%); titik 4 (97.63823%). Dari hasil perbandingan kadar zat aktif yang terlarut pada titik 3, didapatkan hasil dengan perbedaan yang bermakna (p=0,000). Kesimpulan: Obat Metronidazol sediaan paten memiliki daya kelarutan zat aktif yang lebih besar daripada obat Metronidazol sediaan generik, sehingga kedua sediaan tersebut tidak bioekivalen, namun jumlah kadar zat aktif yang terlarut masih memenuhi syarat yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia IV. Kata Kunci : Bioavailabilitas, Bioekivalensi, Metronidazol