ASPEK HUKUM PENERAPAN STANDARDISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9000 PADA INDUSTRI FARMASI

Abstract

Industri farmasi sebagai salah satu Industri di bidang Kesehatan, khususnya obatobatan perlu menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 dalam proses perakitan produk-produknya. Penerapan sistim ini sebagai langkah untuk menjamin konsistensi mutu produk serta memperkuat cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Untuk mencapai tujuan tersebut, organisasi industri farmasi perlu menerapkan ISO 9000 yang selaras dengan tujuan CPOB yang mengacu pada Good Manufacturing Practices (GMP) dalam proses perakitan produk-produknya. Berdasarkan latar belakang tersebut diatas, maka dapat dirumuskan permasalahan-permasalahan sebagai berikut : (1). Apakah penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 pada industri farmasi dapat menjamin standar produk sesuai dengan persyaratan CPOB?, (2) Bagaimana pengawasan terhadap pelaksanaan standardisasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 pada industri farmasi? Penelitian ini dilaksanakan dengan tujuan untuk mengkaji dan memperoleh kejelasan mengenai : (1) Standar produk pada industri farmasi yang bersertifikat ISO 9000 sesuai dengan persyaratan CPOB. (2) Pengawasan terhadap pelaksanaan standardisasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 pada industri farmasi untuk menjamin standar produk sesuai dengan persyaratan CPOB. Untuk mengungkap data dalam penelitian ini digunakan studi pustaka dan studi lapangan dengan melalui wawancara. Teknik penyajian dan analisis data yang diperoleh dalam penelitian mengunakan teknik analisis kualitatif. Hasil penelitian adalah sebagai berikut: (1) Penerapaan Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 yang ada di PT. Phapros Tbk. Dan PT Kimia Farma Plant Semarang, menunjukan bahwa semua elemen dalam ISO 9000 dapat diterapkan. Untuk menjamin standar produk perusahaan yang sudah menerapkan standar ISO dalam pembuatan obat, telah berpedoman pada CPOB, disamping itu juga berpedoman pada peraturan-peraturan Departemen Kesehatan (2) Pengawasan terhadap standardisasi Sistim Manajemen Mutu pada PT. Phapros dan PT. Kimia Farma dilakukan oleh : (a) Pengawas Internal yakni dilakukan oleh tim audit yang dibentuk oleh perusahaan, yang terdiri dari wakil-wakil bagian produksi, Quality Control, teknik, Research and development, dan bagian lain yang ditunjuk oleh perusahaan. (b) Pengawas Eksternal dilakukan oleh lembaga sertifikasi dan pemerintah. Lembaga sertifikasi melakukan pengawasan setiap 6 bulan sekali selama 3 tahun, sedangkan pemerintah dilakukan dengan cara Surveillance secara berkala setiap satu tahun sekali selama 3 tahun. Pharmaceutical industry as one of healthcare services industries field especially in medicines, needs to implement Quality Management System ISO 9000 on its production process. This system implementation is a step to assure product quality consistency and to improve Good Manufacturing Practices (GMP). To achieve those goals, organization in pharmaceutical industry should adopt ISO 9000, which is in a line with Good Manufacturing Practices (GMP) in the production. According to the above lines, the research problems postulated follows: (1). Will Quality Management System ISO 9000 in pharmaceutical industry able to assure product standards as required in GMP? (2) How to control the implementation of Quality Management System ISO 9000 standardization in pharmaceutical industry is? The purpose of this research is to identify and analyze: (1). Product standard in pharmaceutical industry with ISO 9000 certificate as required in GMP. (2).Control of standardization implementation of Quality Management System to assure product quality standard as required in GMP. The Data taken in this research is from literature study and field study using interviews. The data analysis and results show in this research is using the Qualitative Analysis Technique. The Results of this research as these following: (1) Quality Management System ISO 9000 implemented on PT. Phapros Tbk. and PT. Kimia Farma Plant in Semarang, shows that every element in the ISO 9000 can be implemented. Product quality standard assured by the company implementing ISO standard in medicines productions uses GMP as the guidance as the regulations from the Government’s Health department. (2) Quality Management System standardization in PT. Phapros Tbk. and PT. Kimia Farma controlled by: (a). Internal Audit Unit formed by the company consist of representative from production, Quality Control, Technique, Research and Development and other division instructed by the company. (b). External Controlling conducted by Certification institution and the Government. Certification Institution conduct the inspection once in 6 months within 3 years, when the government annual surveillance within 3 years.