NILAI DIAGNOSTIK TES PANBIO LEPTOSPIRA IgM ELISA PADA PENDERITA LEPTOSPIROSIS BERAT DI RUMAH SAKIT SE-KOTA SEMARANG

Abstract

Background : Leptospirosis is characterized by wide clinical variability, from mild to severe .form of the disease. It is not easy for inexperienced doctors to make clinical diagnosis of severe leptospirosis since many diseases may mimic this life-threatening condition. On the other side, the criteria that identify the severe forms of leptospirosis are not well defined. Microscopic Agglutination Test (MAT) is the gold standard of the serodiagnosis of leptospirosis but it is restricted to the laboratories that are capable of maintaining strains as live antigens. An immunoglobulin M (IgM) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is often used as an alternative to MAT in routine diagnostic laboratories because of the capacity to detect specific IgM antibodies as sign of current or recent leptospirosis. PanBio Leptospira IgM ELISA is a commercial test for the diagnosis of acute leptospiral infection. Objective of the study : To evaluate the diagnostic performance of PanBio Leptospira IgM ELISA in patients with clinical suspicion of severe leptospirosis hospitalized in hospitals Semarang city (Dr. Kariadi, Telogorejo, St. Elisabeth, Roemani, Panti Wilasa, and Municipal hospital). Methods : A cross sectional study was conducted during period of November 2002 to March 2004. Sera samples that were drawn from all study subjects, divided into MAT and PanBio Leptospira IgM ELISA testing. MAT was conducted in Dept. of Microbiology Laboratory, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi hospital, and ELISA was analyzed in Prodia Laboratory, Jakarta. Both tests were performed independently. Data were calculated for sensitivity, specificity, positive and negative predictive values using two-by-two tables. A 95% confidence interval of the values were also calculated. Results : During period of study, sera samples were obtained from 43 patients with severe leptospirosis, consisted of 29 males and 14 females. Serovar icterohaemorrhagiae was detected in majority of the patients. PanBio Leptospira IgM ELISA was 95.2% (95% CI: 88.894-100%) sensitive and 100% specific. The test had a positive predictive value (PPV) of 100% and a negative predictive value (NPV) of 33.3% (95% CI: 19.2%-47.4%) with accuracy value was 95.3% (95% CI: 88.9%-100%). Conclusions : The PanBio Leptospira IgM ELISA is a high sensitive and specific diagnostic test for severe leptospirosis. Because of high specificity, this test will be very useful for diagnosis confirmation of patients with severe leptospirosis. Latar Belakang : Leptospirosis merupakan penyakit yang mempunyai ciri variabilitas klinis yang luas, dari bentuk ringan sampai berat. Bukan merupakan hal mudah bagi dokter yang kurang berpengalaman untuk mendiagnosis leptospirosis berat secara klinis, karena beberapa penyakit menunjukkan kondisi yang mirip, serta memerlukan penanganan segera. Di lain pihak, kriteria untuk mengidentifikasi leptospirosis berat belum ditetapkan dengan baik. Microscopic Agglutination Test (MAT) merupakan baku ernas untuk diagnosis serologi leptospirosis, tetapi pemeriksaan ini terbatas pada laboratorium yang mampu memelihara beberapa strain antigen hidup. Immunoglobulin M (IgM) enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) sering digunakan sebagai alternatif pemeriksaan MAT pada laboratorium diagnostik rutin, karena kemampuannya untuk mendeteksi antibodi IgM spesifik sebagai tanda infeksi yang baru. PanBio Leptospira IgM ELISA merupakan sebuah tes komersial untuk diagnosis infeksi leptospira akut. Tujuan : Penelitian ini bertujuan untuk mengevalnasi kemampuan diagnostik tes PanBio Leptospira IgM ELISA pada penderita dengan klinis leptospirosis berat yang dirawat di rumah sakit se-Kota Semarang (RS. Dr. Kariadi, RS. Telogorejo, RS. St. Elisabeth, RS. Roemani, RS. Panti Wilasa dan RSUD Kota Semarang). Metodologi : Penelitian ini dilakukan dengan metode cross sectional selama periode November 2002 sampai dengan Maret 2004. Semua subyek penelitian diambil serumnya untuk dilakukan pemeriksaan MAT dan PanBio Leptospira IgM ELISA. Pemeriksaan MAT dilakukan di laboratorium Bagian Mikrobiologi FK UNDIP/RS. Dr. Kariadi Semarang dan ELISA dianalisis di laboratorium Prodia Jakarta Kedua pemeriksaan tersebut dilakukan secara independen. Dari data yang terkumpul, kemudian dihitung sensitivitas, spesifisitas, nilai ramal positif dan negatifnya dengan menggunakan tabel 2X2. Pada penelitian ini, nilai interval kepercayaan 95% juga dihitung. Vasil : Selama periode penelitian didapatkan 43 penderita dengan klinis leptospirosis berat, terdiri dari 29 pria dan 14 wanita. Serovar icterohaemorrhagiae dideteksi pada sebagian besar penderita. Sensitivitas tes PanBio Leptospira IgM ELISA 95,2% (95% CI: 88,8%-100%) dan spesifisitasnya 100%. Tes ini memiliki nilai ramal positif 100%, nilai ramal negatif 33,3% (95% CI: 19,2%-47,4%) dan akurasi 95,3% (95% CI: 88,9%-100%). Kesimpulan PanBio Leptospira IgM ELISA merupakan tes diagnostik yang sensitivitas dan spesifisitasnya tinggi untuk leptospirosis berat. Karena spesifisitasnya tinggi, tes ini sangat berguna untuk konfirmasi diagnosis penderita dengan leptospirosis berat.